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新闻中心

进口药品注册受理工作有关问题的公告(第162号)

日期:2015年12月18日 19:38

 根据《食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号),为规范进口药品注册受理工作,经研究,现就有关问题公告如下:

 
  一、关于新药注册申请相关问题
 
   (一)肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白等品种的注册申请。
 
  申请人应在提交申报生产/进口注册申请时,提交所申报品种属于相关类别的声明,并在申请表“特别申明事项”中明确填写申报产品所属相关类别。
 
   (二)化学药品第1.6类、3.4类增加新适应症的注册申请。
 
  进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。
 
  二、关于仿制药注册申请相关问题
 
  进口制剂的注册申请按照现行法规规定的程序和要求申报。
 
  三、关于其他相关问题
 
   (一)改变进口药品注册证的登记项目。
 
  改变进口药品注册证的登记项目的,如制药厂商名称、注册地址等,属于补充申请第14项,应申报补充申请。
 
   (二)改变进口药品的注册代理机构。
 
  改变进口药品的注册代理机构,属于补充申请第28项,应申报备案申请。
 
  特此公告。
 
  国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
 
  二〇一五年十二月十七日

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