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亚宝药业称药商掺假手段高 染色药钻检测漏洞?

日期:2015年11月19日 19:01

日前,食药总局在对亚宝药业库存中药材抽样检查中发现,其药材延胡索检出了有毒化学染色剂金胺O。

 
  11月5日,亚宝药业公告称,涉事药材公司尚未使用,将集中销毁。谈及问题药材何以流入企业,亚宝药业则表示《中国药典》2010 年版一部中延胡索的质量标准并不包含金胺O的检测。因此,亚宝药业未实施相关检测。亚宝药业质量部门负责人对媒体表示:“原料药进厂后,我们是按照《中国药典》标准进行过质量检测的,只能说现在掺假的手段太高明,我们没有检测出问题。”
 
  作为问题药材的提供商,运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(下称“运城华昌”)则表示:“按工商部门要求,原生中药材的质量检测并不在我们的责任范围之内,只有药品生产企业有义务检测,我们也不具备检测能力”。
 
  药企认为执行了检测标准,药商则表示无检测义务和能力。最终,问题药材经过多道流通环节进入药企,甚至险些流入市场。中国经济网记者调查发现,近年来中药材染色现象屡禁不止,而追溯其流入市场的过程便不难发现,法规规定的滞后、监管的缺失、检测条件的不足都成为问题药屡禁不止的原因。有专家建议,应在药品集散中心建立检测站,通过发放合格证的形式,尽可能地规避中药材掺假问题。
 
  监管风暴来袭 亚宝药业卷入染色药材事件
 
  10月23日,食药总局公布了《关于9批中药材及中药片检出金胺O的通告》(下称“通告”),此次检测从中药产品的生产、经营和使用环节均进行了抽样,问题产品涉及8家药品生产企业生产的7批黄柏、2批延胡索。
 
  据悉,金胺O对人体具有一定毒性作用,早在2008年被卫生部列为非食用物质,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。
 
  在对亚宝药业库存中药材抽样检查中,食药总局发现运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司出售给本公司的 150519 批中药材延胡索检出了金胺O。
 
  据亚宝药业称,该批延胡索共计1310kg于2015年05月19日送达我公司,公司质量控制部依据《中国药典》2010 年版一部中延胡索的质量标准(未包含对金胺O的检测)对该批次延胡索进行全项检验合格后入库,接到药监部门抽检反馈后,公司依据国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件对所有批次延胡索进行了检验,150519批次延胡索检出金胺O。
 
  亚宝药业在公告中表示,公司进行了紧急处理,对使用该批次延胡索制成的胆宁片干膏粉、延胡索粗粉以及仓库中剩余的延胡索药材进行了全部封存,等待在相关部门的监督下进行销毁处理,此次延胡索药材、粗粉及胆宁片中间体干膏粉的销毁预计将给公司造成 16万元左右的损失。公司尚未使用 150519批次延胡索药材生产出产品成品,不存在使用该批次延胡索药材的产品市场销售情形。
 
  11月10日,中国经济网记者致电亚宝药业董秘办询问目前进展,对方要记者联系公司质检部负责人,但记者多次拨打质检部电话均无人接听。
 
  采购链条曝光:染色药材“顺利”流入企业
 
  从药商到药企,染色药材的流通链条也颇为耐人寻味。通告显示,亚宝药业这批问题中药材来自山西省当地的一家药材销售企业——运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司(以下简称“运城华昌”),在食药总局的通知中特别标明了这并不是一家药品生产、经营企业。
 
  日前,据法治周末报道,亚宝药业质量总监徐先生表示:“运城华昌也是一家正规企业,工商登记在册,也一直在接受工商部门的监管。目前,我们已经中止了与运城华昌的所有供货项目”。
 
  据工商信息显示,运城华昌成立于2012年7月,注册资本160万元,经营范围为原生中药材种植、收购销售,保健酒、颗粒茶的销售。

运城华昌法定代表人张明登在接受法治周末记者采访时表示:“我们并不是没有资格销售延胡索,像这一类的原生中药材目前的定性是属于农副产品,而不是药品,在我们正常的经营范围之内。按工商部门要求,原生中药材的质量检测并不在我们的责任范围之内,只有药品生产企业有义务检测,我们也不具备检测能力。”

 
   “这一批货物我们是从陕西汉中的药材交易市场采购的,也是由一个供货商直接发货,而且货品也没有进入过我们的仓库就直接发送给亚宝药业了,相关的证据我们已经提交给调查部门,接下来可能就是对陕西货源的调查了,我们也希望调查清楚之后能够澄清我们的责任。”张明登说道。
 
  对于其中诸多疑问,11月10日,张明登以“检查机关正在检查”为由,拒绝了中国经济网记者的采访要求。
 
  原生药材现监管尴尬:药商药企均无强制检测
 
  食药总局的通告显示,广州市药品检验所对亚宝药业抽样药品延胡索进行了双重标准检测,根据《中国药典》2010版的检测结果为不符合规定,而根据《国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2010006》则直接检验出金胺O。
 
   “原料药进厂后,我们是按照《中国药典》标准进行过质量检测的,只能说现在掺假的手段太高明,我们没有检测出问题。”亚宝药业质量总监徐先生表示。
 
  在亚宝药业的澄清公告中,公司提到今后公司将不断提高原材料验收人员对伪劣中药材的辨识水平,通过多种渠道及时获取相关的药品检验补充检验方法和检验项目批准件,做好药品补充检验项目的检验。
 
  对于所谓的补充检验,此前徐先生在接受法治周末记者采访时表示,补充检验方法一般是食药监局在抽检的时候才会使用,对厂商是不公开的。这就好像公路上一个流动的超速检测仪,由于没有作为强制性检测标准,所以厂商也并不清楚这个检测会设在哪里。如果食药总局能够将这种补充检测常态化、公开化,原料供应商知道会处处碰壁,相信也就不敢掺假了。
 
  中国经济网记者了解到,此次中药染色问题并非孤例。与亚宝药业药材提供商一起登上食药总局公告的还有安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司等6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O。而在往年,此类问题也时有发生。
 
  而在北京鼎臣医药咨询负责人史立臣看来,导致重要染色问题多发的原因是多方面的。药商追求利益最大化会掺假造假;监管上的缺失也造成药材顺利流向市场。
 
   “我国现行药典是2010年版的,随着问题的出现,药典应该把农残、染色的检测附加上,否则会造成规定与现实问题的脱节”,史立臣表示。
 
  史立臣强调,正是因为检测标准的缺失,导致在发生问题后难以快速认定责任方,比如在这次事件中,亚宝药业澄清未使用染色药材,那么应该追求上一环节的销售商。但涉事销售商又表示无义务和能力检测药材。
 
  据悉,目前我国的药品管理法不涉及原生中药材,对其质量监管处于一种比较尴尬的地位,监管力度不够,单纯依靠企业自检很难解决中药市场目前的问题,而药材销售商甚至不具备检测条件。
 
  要解决这一问题,史立臣建议,在大的药物集散地,甚至是各省,建立中药材检测中心,对于通过检测的药材颁发合格证。这一检测不必是强制的,但是有了合格证后可以厘清责任归属,避免出现如今双方“各说各话”的问题。

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